Augmentation du niveau de Qualité et de Conformité

• Construction d’un système Qualité et accompagnement vers la certification (Normes ISO 9001, 13485 & 15378)

• Analyse d’écarts par rapport aux BPF pharmaceutiques, BPF Dispositifs médicaux, normes ISO 9001, 13485 & 15378 et résolution dans l’optique d’une inspection ou d’un audit

• Formation et coaching des équipes en place à la suite des changements implantés

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Amélioration de la performance 

• Analyse des données de Production ou Qualité grâce aux outils statistiques et lean-6Sigmas

• Proposition des plans d’actions basés sur les résultats de l’analyse de données

• Suivi de l’implantation des plans d’actions et de leur efficacité afin de garantir l’amélioration continue des résultats

 

Gestion opérationnelle du système Qualité

• Réalisation d’audit internes et externes

• Gestion de la documentation

• Gestion des fournisseurs et des sous-traitants

• Gestion des déviations, des CAPAs, des Change Control

• Création/mise à jour des analyses de risques

• Prise en charge temporaire de l’ensemble des aspects de la qualité dans le cadre d’un congé ou le temps de la recherche d'un nouveau collaborateur

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